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[메디컬투데이=김준수 기자] 지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.
GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제이다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80-90% 환자에서 과발현되어 다른 타겟대비 더 넓은 환자군에서 효과보이길 기대된다.
지씨셀의 독자적 기술인 키메릭 항원 수용체(CAR)와 IL-15의 공동발현으로 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선했으며 CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(Malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성 부작용 이슈를 보완했다.
또한, 지씨셀의 경쟁력인 CAR-NK 생산 및 동결보관(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 가격 경쟁력을 갖추고 있다.
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