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[메디컬투데이=남연희 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 후 첫 타자로 명단에 오른 한국휴텍스제약의 취소 처분이 6개월간 일시 유예됐지만 처방 실적이 줄면서 매출에도 타격을 안겼다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 휴텍스제약의 원외처방액은 457억원으로 집계됐다. 전년 동기 보다 40.6% 감소한 규모다.
원외처방시장에서 선두 자리를 꿰찼던 휴텍스제약은 지난해 2분기를 기점으로 하락 그래프를 그리고 있다. 2분기 811억원에 달하던 처방액은 3분기 710억원으로 감소한데 이어 4분기에는 639억원까지 주저앉았다. 올해 1분기에는 500억원 밑으로 떨어지며 지난해 2분기 대비 3분기 만에 무려 43.6% 꺾였다.
실적 견인의 주역으로 꼽혔던 휴텍스아토르바스타틴은 지난해 처방액이 135억원으로 이 전년 보다 5.5% 감소한데 이어 1분기에도 저조한 실적을 나타냈다. 40.8% 감소한 21억원에 그쳤다.
지난해 110억원에 머물렀던 크레스티브 역시 올 1분기, 전년 동기 대비 60.3% 감소한 16억원으로 내려앉았고, 실버세린은 63.9% 줄어든 11억원으로 간신히 10억원을 넘겼다.
지난해 GMP 적합판정 취소 영향에 따른 타격감도 컸다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국휴텍스제약은 지난 한 해 2542억원의 매출을 거둬들였다. 전년 보다 7.3% 감소한 규모다. 이 기간 영업이익도 195억원으로 51.6% 급감했다.
매출과 영업이익이 동반 하락세로 돌아서자 한국휴텍스제약의 지난해 영업이익률은 7.7%에 그쳤다. 2022년 14.7%에서 절반 수준까지 주저앉았다.
이 회사 실적 흐름을 거슬러 올라가보면 2012년 당시만 해도 276억원에 머물렀던 매출은 2022년 2742억원으로 10년 새 무려 10배나 점프했다. 영업이익도 39억원에서 402억원으로 불어났다.
한국휴텍스제약은 지난해 7월 식품의약품안전처의 현장점검에서 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다. 식약처는 그해 11월 말 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소를 예고했다.
올 1월 초 식약처가 GMP 적합판정 취소를 확정하자 한국휴텍스제약은 법원에 집행정지 가처분 신청을 제기했지만 수원지방법원이 이를 기각했고, 이에 따라 2월 1일부로 해당 처분은 유지됐다.
그러나 휴텍스제약이 항고, 이번에 집행 정지 가처분 신청이 인용되면서 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다.
당시 수원고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행 정지한다”면서 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다.
이에 따라 한국휴텍스제약은 오는 8월 31일까지 레큐틴정·록사신정·에디정 등 GMP 취소 처분을 받은 내용고형제 6개 제품의 생산·판매를 재개할 수 있게 됐다. 아울러 GMP 취소로 생산이 중단됐던 정제 및 위·수탁 의약품에 대한 생산도 가능해졌다.
2022년 개정된 약사법은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 등을 골자로 한다.
이에 따라 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌을 각오해야 한다.
한국휴텍스제약은 손실을 메우기 위해 마음이 급한 것이 사실.
휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.
일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상도 가속화되고 있는 분위기다.
이와 더불어 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하도 한 몫 했다.
지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다.
2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.
당시 휴텍스제약은 153개 품목의 약가가 인하됐다.
한국휴텍스제약 관계자는 “GMP 적합판정 취소 처분 관련 2월 한 달 간 영업활동이 불가해 병의원에서도 처방율이 떨어졌다”며 “GMP 재인증 절차를 밟기 위해 노력 중이다”라고 말했다.
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