정부가 의대 증원 문제로 기싸움 중인 의료계를 겨냥해 의사들의 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중 단속을 펼친 가운데, 리베이트 근절 일환으로 추진될 후속 행정과 관련한 논란이 일고 있다.
올 연말 지출보고서 제도에 이어 의약품 CSO(의약품판매·촉진대행사) 신고제 이중규제 문제까지 발생하면서, 산업계는 올해 고강도 조사와 규제 등으로 고통 받는 한해가 될 것이라는 전망이 나온다.
보건복지부에 따르면 최근 정부가 리베이트 집중신고기간을 가진 결과, 10건 이상의 불법 리베이트가 보고된 것으로 나타났다. 복지부는 내부검토를 통해 경찰청, 공정거래위원회 등 수사 기관에 의뢰, 관계기관과 공조를 통해 처리 방향을 결정할 예정이다.
앞서 복지부는 의대정원 증원 사태 의사 집회에 제약사 직원이 동원 및 전공의 불법 리베이트 사례 등이 온라인상에서 논란이 되자 3월 21일부터 이달 20일까지 두 달간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영했다.
복지부는 신고에 따라 부당이익이 환수되는 등 공익에 기여하는 경우 최대 보상금 30억원 또는 최대 5억원에 달하는 포상금도 내걸었다. 이로 인해 제약업계는 규제당국에 지출보고서를 공개하는 등 고강도 세무조사를 겪어야 했다.
문제는 10월 19일부터 약사법 개정에 따라 시행되는 제약사 CSO 신고 의무화다. 정부가 CSO 적용 대상에 코프로모션·공동판매 제약사를 포함시켜, 영업대행사로 등록되지 않은 제약사들도 규제를 받아야하는 경우가 발생했기 때문이다.
CSO는 과거 제약사들의 의약품 영업과 홍보를 대행해주는 업체로, 기업은 CSO와 계약함으로써 판관비를 절약하는 한편, 기술개발(R&D)에 집중하는 이점을 얻을 수 있다. 다만 몇 년 전부터 일부 제약사들이 CSO를 통해 불법 리베이트를 제공하는 등 법의 사각지대에 대한 문제가 제기됐다.
이러한 이유로 정부는 CSO 신고 의무화 내용이 담긴 약사법 개정안을 준비해 올해 10월부터 본격 시행에 들어갈 예정이다. 특히 올해 연말부터 제약사들의 지출보고서 공개까지 예정되면서 정부의 고강도 리베이트 수사에 업계는 불안에 떨고 있다.
제약회사들은 올해 6~7월 지출보고서를 건강보험심사평가원 홈페이지에 등록해야 하며, 12월에 해당 보고서들이 일반 대중에게 공개된다. 지출보고서 제도는 약사법에 따라 의약품 거래 투명성을 높이고자 의약품 공급자 등이 의료인, 약사 등에 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙자료를 5년간 보관하는 행정제도다.
초기에는 보고서 공개범위를 두고 산업계와 규제당국이 임상시험 과정에서 발생하는 업체 기밀과 의사 실명 명단의 공개 여부에 대해 이견이 발생했다.
이에 대해 복지부는 임상시험 등 영업비밀과 관련한 내용은 공개하지 않기로 하고, 의사들의 실명 역시 제한하도록 세부내용을 대폭 수정했다.
다만 CSO 신고제에 대해 모호한 상황이 아직 남아있어, 제약사들은 당국에 이중규제가 생기지 않도록 민원을 제기한 상황이다. 산업계가 문제시한 부분은 최근 대형제약사들 간의 공동판매 계약이 체결되면 일반제약사도 CSO 신고 사정권에 들어오기 때문이다.
예컨대 지난해 HK이노엔과 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 공동 프로모션 계약을 체결한 보령은 해당 시행규칙 개정안에 따라 지자체에 CSO로 신고하고 직원 교육도 수행해야 한다.
CSO 신고제의 취지는 미등록 CSO와의 거래를 근절시켜 리베이트 발생을 최소화하는 한편, CSO 업체가 지자체에 사업 여부를 신고하게 함으로써 법의 사각지대를 없애겠다는 것이다.
현재 업계에서는 이익 확대 차원에서 코프로모션이 활발하게 이뤄지고 있는데, 이들 기업 중 일부를 CSO로 간주해 규제를 적용하려는 움직임에 우려를 표하고 있다.
한 제약업체 관계자는 “의사들의 의료현장 이탈로 올해 제약 산업 전반이 대폭 축소될 수도 있다는 위기감이 돌고 있는데, 약사법 개정안으로 고강도 행정 절차까지 따르라는 것은 너무 억울한 일이다”며 “당국이 이러한 행정 지침을 내릴수록 법률 자문을 위한 비용과 추가 인건비 등이 발생하기에 제약사들은 재정적 어려움에 시달리게 된다”고 설명했다.
또 다른 제약업체 직원은 “보령과 같은 전통제약사를 CSO로 크게 묶어 또다시 규제하는 등의 행동은 과잉행정이라고 생각한다”며 “불법 리베이트 근절에 대한 정부의 강한 의지에는 동감하지만, 제약사를 상대로 이중규제를 적용할 필요가 있을까 싶다”고 지적했다.
아직 복지부는 산업계의 요구를 수용할지 여부를 결정하지는 않았지만, 관련 내용을 검토해 내달 중 CSO 신고제와 관련된 약사법 시행규칙을 발표할 예정이라고 밝혔다.
다만 일각에서는 규제당국이 제조업 허가를 획득한 제약사라는 이유로 의약품 판촉 영역에 대한 신고를 제외시킬 수는 없다는 입장을 고수하면서, 산업계의 입장이 반영되지 않을 수 있다는 전망도 나온다.
업계 관계자는 “의정갈등 속에 큰 타격을 입고 있지만 눈치 보느라 말도 못하는 산업군이 바로 제약업계다”라며 “사회적 이슈로 인해 가장 힘든 한해를 보내고 있는 산업계에 고강도 규제를 적용하는 것이 과연 옳은 방향인지를 생각해 줬으면 한다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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