[아이뉴스24 김지영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받지 못한 HLB가 2거래일째 하한가를 기록하고 있다.
20일 오전 9시 6분 기준 HLB는 전 거래일 대비 2만100원(29.96%) 하락한 4만7000원에 거래되고 있다. 장 시작과 함께 하한가로 직행했다.
HLB 간암 신약의 FDA 승인 불발 소식에 지난 17일에도 하한가를 기록했다. 2거래일째 하한가를 맞으며 10만원대를 유지하던 HLB는 수 일 만에 반토막이 났다.
한편 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 HLB 본사에서 기자간담회를 열고 “FDA가 신약을 심사하는 10개월 동안 3번의 리뷰를 해주는데, 3월 말 최종 리뷰까지도 이슈가 없었기 때문에 신약 심사 파트와 독립된 화학제조품질(CMC) 쪽에서 문제만 없다면 허가에 차질이 없을 거라고 봤다”고 말했다.
이어 “항서제약 측은 FDA가 지적한 문제를 다 보완했고, 구체적으로 무엇이 문제인지 모르겠다는 입장”이라고 전했다.
그러면서 “FDA가 끝까지 러시아의 특정 병원을 가봐야겠다고 하면 어쩔 수 없지만, FDA가 어디에서 어떤 자료를, 왜 보고 싶어하는지 알게 되면 해당 자료를 우리가 제출할 수도 있따”며 “CMC 문제를 빨리 보완해내는 동시에 FDA와의 협의로 바이오리서치 모니터링 문제를 해결해야 할 것”이라고 봤다.
진 회장은 “참담한 심정은 말로 다 표현할 수 없지만, 반대로 생각하면 10개월 심사 과정에서 약효와 관련된 문제는 없었고 CMC 문제만 해결하면 되는 상황”이라며 “CRL을 받은 신약의 92%는 최종 승인되기 때문에 항서제약 측과 빠르게 승인을 받을 수 있도록 다시 노력하겠다”고 강조했다.
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