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[메디컬투데이=김동주 기자] 다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스가 식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단 제품 ‘Forecheck LC’의 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
Forecheck LC는 비욘드디엑스의 핵심 기술인 ‘다중통합분석솔루션’을 적용해 한 번의 검사로 최적의 진단 정보를 제공해준다.
혈액 채취 후 바이오마커 측정 및 분석 결과 도출까지 약 150분의 시간 내에 결과를 도출해 낼 수 있으며, 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현시켰다. 특히 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9%와 특이도 90.1%를 달성해 경쟁사 제품 대비 높은 가격 경쟁력과 분석소요 기간을 단축시켰다는 강점을 가지고 있다.
과학기술정보협의회(ASTI) 데이터 분석본부에 따르면 폐암 치료제의 세계 시장 규모는 2020년 기준 약 234억400만 달러(31조원)에서 연평균 13%의 성장을 통해 2029년 약 482억7600만 달러(64조원)로 확대될 것으로 전망된다. 비욘드디엑스는 이번 수출 허가를 통해 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기 진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환으로, 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다”며 “이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다”고 말했다.
한편 비욘드디엑스는 국내 허가 및 출시를 위해 올 하반기에 해당 제품에 대한 임상을 준비 중이다.
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