희귀 혈액질환 치료제 암젠 ‘비켐브’, 미 FDA 승인받아

[메디컬투데이=이승재 기자] 미국 식품의약국(FDA이 아스트라제네카 희귀 혈액질환 치료제의 바이오시밀러인 암젠의 ‘비켐브’를 승인했다.

FDA는 희귀 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 약제인 암젠의 ‘비켐브’를 승인했다고 최근 밝혔다.

바이오시밀러란 기존의 바이오의약품과 같은 성분의 복제약을 말한다. 솔리리스는 아스트라제네카가 지난 2020년 알렉시온과 체결한 390달러 규모의 계약을 통해 얻은 약제이다.

비켐브는 희귀 혈액질환인 발작성 야행성 혈색소뇨증과 비정형 용혈 요독 증후군의 치료를 목적으로 승인됐다. 이번 FDA의 승인은 지난 2022년 비켐브의 안전성과 면역원성이 솔리리스에 필적한다는 암젠의 후기 단계 연구 결과에 근거했다.

FDA는 비켐브가 효과나 안전성 측면에서 솔리리스와 임상적으로 유의미한 차이가 없다고 전했다. 다만 비켐브는 수막구균 감염 위험을 동반하기 때문에 FDA는 이와 관련된 경고 사항을 기재하도록 했다.

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